Токсикологические исследования медицинских изделий
Токсикологические исследования медицинских изделий позволяют точно определить биологическое влияние такой продукции на организм человека. Согласно приказу Минздрава России от 09.01.2014 № 2н, эта процедура является обязательной для оформления государственной регистрации медицинских изделий. Наш Центр имеет аккредитованную Испытательную Лабораторию и предоставляет услуги по проведению таких исследований.
Документы, необходимые для проведения токсикологических испытаний
Чтобы осуществить проведение токсикологических исследований медицинских изделий, заявитель должен предоставить следующие документы:
- заявление о проведении исследований;
- образцы медицинских изделий, которые контактирует с человеком;
- эксплуатационную и техническую документацию от производителя, включая перечень стандартов, которым должно соответствовать медицинское изделие;
- документы, характеризующие материалы и составы из которых изготовлены образцы;
- копии результатов исследований, проведённых за рубежом (при наличии);
- фотографии общего вида медицинского изделия.
Документы на иностранном языке должны быть переведены на русский язык.
Наши преимущества
-
Аккредитация на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
-
Проводим широкий спектр испытаний всех видов медицинских изделий
-
Используем современное и высокоточное оборудование
-
Работаем по всем регионам России и за рубежом
-
Наши специалисты имеют профильное образование и большой опыт работы
-
Работаем с крупногабаритным оборудованием
Оформление результатов проведенных исследований
После завершения токсикологических исследований медицинских испытаний Центр предоставляет заказчику заключение по результатам исследований в соответствии с формой, утвержденной приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н.
Медицинские изделия, в отношении которых осуществляются исследования
Согласно требованиям ГОСТа 52770-2016 и ГОСТа 10993-1-2011, исследованиям подвергаются медицинские изделия, которые контактируют с организмом человека. Токсикологические исследования медицинских изделий проводятся в отношении:
- материалов, которые планируют использовать в производстве медицинских изделий;
- впервые разработанной или поставляемой в Россию медицинской продукции;
- медицинских изделий, которые подлежат декларированию или сертификации.
Также исследуется тара и упаковка медицинских изделий, так как эти материалы контактируют с человеком.
Этапы проведения исследований
Токсикологические исследования медицинских изделий включают в себя:
- Санитарно-химические исследования. На этой стадии выявляется непригодная к клинической практике продукция. Проводится первоначальная оценка безопасности изделия.
- Испытания биологической безопасности. Это основной этап, который включает в себя испытания на животных, in vitro (кровь человека, культура клеток, сперма быка).
При исследовании нескольких вариантов исполнения однотипных медицинских изделий из одинаковых материалов, допускается проведение исследований на одном варианте с распространением полученных результатов на остальные. При этом в заключении обязательно указывается о том, что сделанные выводы распространяются на всю однородную совокупность изучаемой продукции.
Конечные результаты исследований
Итоговые результаты токсикологических исследований позволяют выявить:
- соответствие или несоответствие медицинского изделия отечественным или международным стандартам, нормативным, техническим и эксплуатационным документам изготовителя;
- соответствие документов производителя, прилагаемых к образцам, требованиям существующих стандартов национального или международного уровня;
- безопасность испытанного медицинского изделия.
Испытательная Лаборатория нашей Организации укомплектована всем необходимым современным оборудованием и материалами. Технические испытания и токсикологические исследования проводят опытные высококвалифицированные специалисты, которые гарантируют объективность всех сделанных выводов.