Токсикологические исследования медицинских изделий

Токсикологические исследования медицинских изделий позволяют точно определить биологическое влияние такой продукции на организм человека. Согласно приказу Минздрава России от 09.01.2014 № 2н, эта процедура является обязательной для оформления государственной регистрации медицинских изделий. Наш Центр имеет аккредитованную Испытательную Лабораторию и предоставляет услуги по проведению таких исследований.

Документы, необходимые для проведения токсикологических испытаний

Чтобы осуществить проведение токсикологических исследований медицинских изделий, заявитель должен предоставить следующие документы:

• заявление о проведении исследований;
• образцы медицинских изделий, которые контактирует с человеком;
• эксплуатационную и техническую документацию от производителя, включая перечень стандартов, которым должно соответствовать медицинское изделие;
• документы, характеризующие материалы и составы из которых изготовлены образцы;
• копии результатов исследований, проведённых за рубежом (при наличии);
• фотографии общего вида медицинского изделия.

Документы на иностранном языке должны быть переведены на русский язык.  

Оформление результатов проведенных исследований

После завершения токсикологических исследований медицинских испытаний Центр предоставляет заказчику заключение по результатам исследований в соответствии с формой, утвержденной приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н.  

Медицинские изделия, в отношении которых осуществляются исследования

Согласно требованиям ГОСТа 52770-2016 и ГОСТа 10993-1-2011, исследованиям подвергаются медицинские изделия, которые контактируют с организмом человека. Токсикологические исследования медицинских изделий проводятся в отношении:

• материалов, которые планируют использовать в производстве медицинских изделий;
• впервые разработанной или поставляемой в Россию медицинской продукции;
• медицинских изделий, которые подлежат декларированию или сертификации.

Также исследуется тара и упаковка медицинских изделий, так как эти материалы контактируют с человеком.

Этапы проведения исследований

Токсикологические исследования медицинских изделий включают в себя:

1. Санитарно-химические исследования. На этой стадии выявляется непригодная к клинической практике продукция. Проводится первоначальная оценка безопасности изделия.
2. Испытания биологической безопасности. Это основной этап, который включает в себя испытания на животных, in vitro (кровь человека, культура клеток, сперма быка).

При исследовании нескольких вариантов исполнения однотипных медицинских изделий из одинаковых материалов, допускается проведение исследований на одном варианте с распространением полученных результатов на остальные. При этом в заключении обязательно указывается о том, что сделанные выводы распространяются на всю однородную совокупность изучаемой продукции.

Конечные результаты исследований

Итоговые результаты токсикологических исследований позволяют выявить:

• соответствие или несоответствие медицинского изделия отечественным или международным стандартам, нормативным, техническим и эксплуатационным документам изготовителя;
• соответствие документов производителя, прилагаемых к образцам, требованиям существующих стандартов национального или международного уровня;
• безопасность испытанного медицинского изделия.