Технические испытания медицинских изделий

Технические испытания – испытания с целью определения соответ-ствия характеристик медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации.

Испытательная лаборатория АНО «Центр КЭБМИ» проводит технические испытания медицинских изделий для их дальнейшей сертификации, регистрации, декларирования или осуществления последующих клинических испытаний. Работы выполняются после поступления заявки, образца медицинского изделия и предоставления необходимой документации.

Оформление заявки нашей организации

  

Чтобы воспользоваться услугами нашей организации, Заказчику нужно оформить заявку с указанием следующих данных:

Бланки с образцами заявок представлены на странице нашего сайта. Вам лишь необходимо выбрать нужную форму.

Наши преимущества
  • Аккредитация на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
  • Проводим широкий спектр испытаний всех видов медицинских изделий
  • Используем современное и высокоточное оборудование
  • Работаем по всем регионам России и за рубежом
  • Наши специалисты имеют профильное образование и большой опыт работы
  • Работаем с крупногабаритным оборудованием

Документы и материалы для проведения технических испытаний

На бланке с заявкой имеется перечень документов, которые необходимо приложить вместе с заявлением. Например, если нужно провести технические испытания медицинского изделия для регистрации, то заказчиком предоставляются:

Если имеется документация на иностранном языке, то она должна быть переведена на русский язык.

Оформление и предоставление заказчику результатов технических испытаний

После завершения технических испытаний наша Организация передаём Заказчику

- Протокол технических испытаний;

Результаты технических испытаний указываются объективно, точно, чётко и недвусмысленно. Вторые экземпляры итоговых документов остаются на хранении в нашей Организации.

Цели и задачи технических испытаний

Технические испытания медицинских изделий, проводимые нашими специалистами, позволяют:

Возможности и оснащение нашей Испытательной лаборатории, а также высокая квалификация наших сотрудников позволяет максимально точно решить задачи, которые ставятся перед проведением испытаний.  

Этапы осуществления испытаний

   Проведение технических испытаний медицинских изделий состоит из следующих этапов:

  1. Анализ всей представленной Заказчиком документации. Изучаются технические и эксплуатационные документы, протоколы раннее проведенных испытаний (при наличии).
  2. Выбор образцов медицинских изделий и её идентификация.
  3. Составление программы испытаний.
  4. Осуществление испытаний в соответствии с утверждённой программой.
  5. Выдача заказчику протокола испытаний.

Особенности технических испытаний

Если испытанию подвергаются однородные медицинские изделия, то допускается проведение технических испытаний на типовых образцах по одному нормативному документу и единому технологическому процессу. При этом типовые образцы должны отражать особенности группы однородных изделий с учётом различия свойств исследуемых типов медицинских изделий (марки, модели) в выбранной совокупности.

Наша Организация проводит технические испытания медицинских изделий в Москве в аккредитованной Испытательной Лаборатории, которая оснащена в полном соответствии с нормативными требованиями Росаккредитации. В нашей Организации внедрена система менеджмента качества, поэтому мы гарантируем объективность и высокую точность всех проводимых испытаний.

Контакты
Адрес: г. Москва,
ул. Новопоселковая, д.6, корп. 217
Телефон: +7 (495) 134-27-27
E-mail: info@kebmi.ru
Оставить заявку