Технические испытания медицинских изделий

Технические испытания – испытания с целью определения соответствия характеристик медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации.

Испытательная лаборатория АНО «Центр КЭБМИ» проводит технические испытания медицинских изделий для их дальнейшей сертификации, регистрации, декларирования или осуществления последующих клинических испытаний. Работы выполняются после поступления заявки, образца медицинского изделия и предоставления необходимой документации.

Оформление заявки нашей организации

Чтобы воспользоваться услугами нашей организации, Заказчику нужно оформить заявку с указанием следующих данных:

• название медицинского изделия;
• наименование предприятия-заявителя с указанием юридического адреса, регистрационных данных и представляющего лица;
• сведения об организации-изготовителе;
• идентификационная информация об изделии и принадлежностях.

Бланки с образцами заявок представлены на странице нашего сайта. Вам лишь необходимо выбрать нужную форму.

Документы и материалы для проведения технических испытаний

На бланке с заявкой имеется перечень документов, которые необходимо приложить вместе с заявлением. Например, если нужно провести технические испытания медицинского изделия для регистрации, то заказчиком предоставляются:

• техническая, нормативная и эксплуатационная документация изготовителя на русском языке (чертежи, таблицы, схемы, инструкции);
• протоколы раннее проведенных испытаний за границей, если они проводились (для иностранных производителей);
• данные о маркировке, серийные номера;
• документы, подтверждающие работоспособность изделия и его соответствия стандартам (при наличии);
• фотографии изделия, иллюстративные и рекламные материалы;
• акт приёма-передачи образцов.

Если имеется документация на иностранном языке, то она должна быть переведена на русский язык.

Оформление и предоставление заказчику результатов технических испытаний

После завершения технических испытаний наша Организация передаём Заказчику

- Протокол технических испытаний;

Результаты технических испытаний указываются объективно, точно, чётко и недвусмысленно. Вторые экземпляры итоговых документов остаются на хранении в нашей Организации.

Цели и задачи технических испытаний

Технические испытания медицинских изделий, проводимые нашими специалистами, позволяют:

• определить степень соответствия представленных Заказчиком документов и образцов национальным или международным стандартам и нормативам;
• установить точность представленных заказчиком технических характеристик, которые указаны в прилагаемой к образцам документации;
• определить уровень безопасности и качества исследуемых медицинских изделий.

Возможности и оснащение нашей Испытательной лаборатории, а также высокая квалификация наших сотрудников позволяет максимально точно решить задачи, которые ставятся перед проведением испытаний.  

Этапы осуществления испытаний

   Проведение технических испытаний медицинских изделий состоит из следующих этапов:

1. Анализ всей представленной Заказчиком документации. Изучаются технические и эксплуатационные документы, протоколы раннее проведенных испытаний (при наличии).
2. Выбор образцов медицинских изделий и её идентификация.
3. Составление программы испытаний.
4. Осуществление испытаний в соответствии с утверждённой программой.
5. Выдача заказчику протокола испытаний.

Особенности технических испытаний

Если испытанию подвергаются однородные медицинские изделия, то допускается проведение технических испытаний на типовых образцах по одному нормативному документу и единому технологическому процессу. При этом типовые образцы должны отражать особенности группы однородных изделий с учётом различия свойств исследуемых типов медицинских изделий (марки, модели) в выбранной совокупности.