Квалификационные испытания медицинских изделий

Квалификационные испытания – контрольные испытания установоч-ной серии или первой промышленной партии, проводимые с целью оценки готовности предприятия к выпуску данного типа медицинских изделий в заданном объеме.

Согласно ГОСТа Р 50444 – 92 и ГОСТа Р 15309 – 98 периодические (квалификационные испытания) может проводить другая организация при договоренности с ней изготовителя. В нашей Испытательной лаборатории имеется вся необходимая материально-техническая база для оказания такого рода слуг.

Документы для выполнения периодических испытаний

Для того, чтобы воспользоваться услугами нашей Организации, заявителю необходимо представить следующие документы и материалы:

После получения перечисленной документации и заключения Договора, наша Организация приступает к выполнению работ.

Цена услуг минимально оправданная, так как наша организация не является коммерческой.

Наши преимущества
  • Аккредитация на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
  • Проводим широкий спектр испытаний всех видов медицинских изделий
  • Используем современное и высокоточное оборудование
  • Работаем по всем регионам России и за рубежом
  • Наши специалисты имеют профильное образование и большой опыт работы
  • Работаем с крупногабаритным оборудованием

Цели и задачи периодических испытаний

Проведение периодических испытаний осуществляется в следующих целях:

Этот вид испытаний предназначен для изделий налаженного серийного производства, поэтому максимально приближен к реальным эксплуатационным условиям.

Особенности периодических испытаний медицинского оборудования

Все периодические испытания медицинских изделий, которые работают от электросетей, выполняются согласно требованиям ГОСТа Р МЭК 62353-2013. Временные интервалы проведения исследований оговариваются в ГОСТе Р 50444–92. В этом нормативном документе сказано, что проверку на соответствие стандартам необходимо проводить не реже, чем раз в год, за исключением контроля на стойкость к механическим и климатическим воздействиям – испытания такого рода можно выполнять раз в 3 года.

   В стандарте указан минимально допустимый объём выборки для проведения исследований:

Если за год производится менее 30 изделий, то проводятся испытания один раз в три года. В случаях, когда в процессе исследований выявлено хотя бы одно несоответствие стандартам, результаты считаются неудовлетворительными и проводятся дополнительные испытания на удвоенном количестве образцов по пунктам несоответствия. Итоги повторных испытаний считаются окончательными.

Контакты
Адрес: г. Москва,
ул. Новопоселковая, д.6, корп. 217
Телефон: +7 (495) 134-27-27
E-mail: info@kebmi.ru
Оставить заявку