В Российской Федерации подтверждение соответствия носит обязательный и добровольный характер. Обязательное подтверждение соответствия на медицинские изделия предусмотрено на определенную продукцию, перечень которой установлен Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».
Обязательное подтверждение осуществляется в форме декларации о соответствии и обязательной сертификации. Данные формы подтверждения соответствия продукции осуществляются в рамках, определенных постановлением Правительства РФ. Сертификат отличается от декларации количеством процедур при проведении оценки соответствия и степенью ответственности за предоставляемую информацию от заявителя.
В случае получения декларации о соответствии на медицинские изделия производится контроль продукции (в случае, если это предусмотрено схемой декларирования). Орган по сертификации удостоверяет наличие необходимых для регистрации документов, правильность указанной в декларации информации и ее соответствие нормам технического регламента, правомочность заявителя и соблюдение сроков. Вся ответственность за достоверность предоставленных сведений возложена исключительно на заявителя.
Сертификат соответствия на медицинские изделия предусматривает инспекционный контроль за продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации). При выдаче сертификата на медицинские изделия не заявитель, а орган по сертификации несет ответственность за все этапы процедуры. Заявитель несет ответственность только за достоверность предоставленных в орган по сертификации сведений. Сертификация медицинских изделий предусматривает более широкую доказательную базу о качестве, предоставляемую в орган по сертификации. Сертификат в отличие от декларации подтверждает не только соответствие требованиям к продукции, но и соответствие всех процессов деятельности организации установленным требованиям, осуществляемых ею услуг, а также соответствие системы качества.
По желанию заявителя можно оформить добровольное подтверждение соответствия, что позволит увеличить и конкурентоспособность изделий и уровень доверия к ним потребителей. Подтверждение качества медицинских изделий необходимо и исключительно важно не только из-за их непосредственного контакта с организмом человека, но и в целом в силу социальной значимости данной продукции. Сертификация медицинской техники является доказательством безопасности его применения человеком.
При оформлении декларации и сертификата соответствия необходимо предоставление актуальных результатов испытаний, которые можно получить в испытательной лаборатории. Аккредитация испытательной лаборатории дает гарантию ее компетентности, а также высокого качества результатов испытаний и их соответствия требованиям необходимых стандартов.
Стоимость подтверждения соответствия медицинских изделий зависит от того, какой документ Вы хотите получить – декларацию или сертификат. При наличии документов, подтверждающих соответствие Вашей продукции требованиям технических регламентов и стандартов (протоколов и результатов испытаний), Вы оплачиваете оформление декларации или сертификата соответствия. Если у Вас нет актуальных результатов испытаний медицинского оборудования или изделий на соответствие необходимым требованиям, аккредитованная испытательная лаборатория АНО «Центр КЭБМИ» выполнит испытания Вашей продукции. Также наша компания сотрудничает с аккредитованными органами по сертификации, что значительно ускорит срок сбора всех необходимых для оформления подтверждения соответствия документов.
При условии наличия всех необходимых документов и результатов испытаний получение сертификата соответствия на медицинские изделия в Москве не займет длительное время. Опытные специалисты органа по сертификации возьмут организацию всех этапов работ в свои руки.
