Регистрация медицинских изделий в России проводится согласно правилам, утвержденным постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором, который также выполняет и другие функции:
При регистрации медицинского изделия в обязательном порядке проводится экспертиза его качества, эффективности и безопасности. Во время оценки эффективности и безопасности изучаются в том числе результаты технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний. В зависимости от медицинского изделия и при необходимости могут рассматриваться испытания в целях утверждения типа средств измерений. Если на регистрацию представлено медицинское изделие или оборудование, для работы которого необходимо питание от электросети или аккумулятора, то необходимо также проведение испытаний на электромагнитную совместимость.
В зависимости от класса риска медицинского изделия клинические испытания проводятся на первом или втором этапе регистрации.
Класс риска установлен Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения (утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н):
Если медицинское изделие, проходящее государственную регистрацию, принадлежит к 1 классу риска, то результаты клинических испытаний должны быть предоставлены уже на первом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности.
В остальных случаях решение о возможности или невозможности проведения принимается на втором этапе экспертизы.
Второй этап также включает в себя экспертизу полноты и достоверности представленных в регистрационном досье сведений. Успешное прохождение второго этапа регистрации для медицинских изделий 1 класса риска заканчивается выдачей регистрационного удостоверения или отказом в его выдаче. Для других классов Росздравнадзором определяется необходимость клинических испытаний. Проведение клинических испытаний возможно при получении заключения об этической обоснованности в совете по этике Министерства здравоохранения РФ.
Клинические испытания проводятся только в определенных медицинских организациях. Получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия в Москве проще, чем в регионах, в силу большего количества медицинских организаций, в которых проводятся клинические испытания.
Итак, когда и второй этап позади, полученное заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий оценивается Росздравнадзором. Позже Роздравнадзор выносит решение о государственной регистрации медицинского изделия и оформляет соответствующий приказ. Наконец, заявителем осуществляется получение регистрационного удостоверения или уведомления об отказе.
Основания для отказа в регистрации медицинских изделий всего два. Первое – неподтверждение результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, которое часто происходит из-за получения недостоверных результатов испытаний и оформления протоколов испытаний с нарушением требований ГОСТов. Во избежание получения недостоверных данных об испытаниях продукции заявителю необходимо выбирать испытательные лаборатории, аккредитованные в установленном порядке в Росаккредитации. Второе – риск причинения вреда здоровью граждан или медицинских работников, превышающий пользу медицинского изделия. Испытательная лаборатория АНО «Центр КЭБМИ» несколько лет проводит испытания медицинских изделий, оборудования и техники, оформляя достоверные результаты испытаний продукции, принимаемые в Росздравнадзоре.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение связано с изменением данных о заявителе, производстве или юридическом лице, на имя которого регистрационное удостоверение выдается, а также изменение его наименования. Процедура внесения изменений не такая длительная, как первичное получение регистрационного удостоверения, однако в ряде случаев в уполномоченный орган исполнительной власти необходимо предоставление актуальных результатов технических испытаний и токсикологических исследований медицинских изделий, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории.
АНО «Центр КЭБМИ» успешно проводит испытания и исследования продукции с целью регистрации и для внесения изменений в регистрационное удостоверение.
