Регистрационное удостоверение является обязательным документом для обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации. Все медицинские изделия подлежат регистрации в Росздравнадзоре, исключение составляют изделия, созданные специально для конкретного пациента и только для его личного пользования, а также для реализации на территории международного медицинского кластера.
Удостоверение выдается бессрочно. Однако, в связи с интеграцией России в ЕЭС и гармонизации законодательства стран Союза, порядок получения регистрационного удостоверения к 2021 году изменится. В процессе законодательного регулирования регистрации медицинских изделий установлен переходный период до 31.12.2021, действующие регистрационные удостоверения подлежат замене, а продукция – перерегистрации в соответствии с правилами ЕЭС (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»).
Говоря о медицинских изделиях, нельзя не выделить новое направление развития сферы – биомедицинский клеточный продукт. Новация представляет собой комплекс из клеточной линии, лекарственных средств и медицинских изделий. Срок действия регистрационного удостоверения на такой продукт составляет пять лет с дальнейшим продлением (при подтверждении государственной регистрации).
Получение регистрационного удостоверения состоит из нескольких этапов. Но самой большой работой для заявителя будет формирование регистрационного досье – объемного пакета документов, на основании экспертизы которого (без учета клинических испытаний, результаты которых входят в досье только для медицинских изделий 1 класса риска) Росздравнадзор примет решение о государственной регистрации (или отказе в ней).
Итак, при проведении регистрации медицинских изделий первым шагом будет подготовка регистрационного досье. Этот большой комплект документов содержит в себе:
В Росздравнадзоре регистрационное досье проходит экспертизу, и для медицинских изделий 1 класса риска регистрация завершается. Для остальных – принимается решение о возможности проведения клинических испытаний в определенных лечебных учреждениях. Клинические испытания не обязательно предполагают испытания с участием человека. Обязательным это установлено для нового вида медицинского изделия, изделий уникального метода или технологии, а также при не подтверждении данных о безопасности и эффективности при соответствующей экспертизе предыдущего этапа. В остальных случаях представленные клинические данные просто оцениваются и анализируются.
После прохождения всех необходимых испытаний (в том числе технических и токсикологических) экспертная организация проводит экспертизу их результатов. Получение регистрационного удостоверения подходит к концу – итоговое решение о выдаче государственного регистрационного удостоверения или отказе завершает процесс регистрации.
АНО «Центр КЭБМИ» выполнит испытания Вашей продукции на соответствие необходимым нормативным требованиям. Для этого Вам необходимо представить в испытательную лабораторию образцы продукции, технический файл и иные документы, список которых указан в заявке на нужный вид испытаний.
Стоимость получения регистрационного удостоверения, в первую очередь, зависит от класса риска медицинского изделия, то есть основания для проведения клинических испытаний. Также важен комплект документов, имеющихся у заявителя – для иностранных производителей нужно оформление перевода всей документации на русский язык. Если у Вас есть все актуальные результаты испытаний и исследований, цена на получение регистрационного удостоверения будет значительно ниже.
Высококвалифицированные специалисты АНО «Центр КЭБМИ» рассмотрят направляемую Вами техническую и эксплуатационную документацию, в том числе на языке производителя, проанализируют Ваши документы для формирования регистрационного досье, а также проведут необходимые испытания и исследования.
