В Российской Федерации, согласно федеральному закону от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании», предусмотрено добровольное и обязательное подтверждение соответствия в форме декларации о соответствии и сертификации.
Декларирование соответствия - обязательное требование для медицинских изделий, медицинского оборудования и медицинской техники.
Некачественные медицинские изделия представляют угрозу безопасности здоровья человека. В процессе подтверждения качества продукции в форме декларирования соответствия проводятся испытания медицинских изделий, в том числе на лабораторных животных. Такие испытания может проводить только аккредитованная испытательная лаборатория, имеющая соответствующее свидетельство Росаккредитации.
Испытательная лаборатория АНО «Центр КЭБМИ» аккредитована на проведение испытаний и обладает необходимыми компетенциями и оборудованием для их проведения.
Декларация о соответствии на медицинское оборудование – документ, подтверждающий качество и безопасность продукции и её соответствие обязательным нормам и требованиям ГОСТов. Орган по сертификации, выпускающий декларацию соответствия на медицинскую технику, не несет ответственности за достоверность указанной в декларации информации. Вся полнота ответственности ложится на плечи заявителя.
Декларирование соответствия на медицинские изделия – обязательный этап для выпуска продукции в обращение. Узнать, входит ли продукция в список обязательного получения декларации о соответствии на медицинские изделия, можно в перечне продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии (утвержден Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982).
Получение декларации соответствия на медицинские изделия повышает конкурентоспособность продукции, даёт возможность её свободного перемещения и реализации на территории Российской Федерации. Качественные услуги по декларированию соответствия на медицинские изделия позволяют успешно реализовывать продукцию и уверенно заявлять о ее качестве и безопасности.
Оформление декларации о соответствии включает в себя проведение технических испытаний или токсикологических исследований медицинских изделий, оформление необходимого комплекта документов по результатам испытаний или исследований, а также выдачу и регистрацию декларации. Для декларирования продукции необходимо действующее регистрационное заявление.
Стоимость декларирования медицинских изделий зависит от наличия актуальных протоколов испытаний на проверку соответствия определенным ГОСТам. Декларация соответствия на медицинские изделия в Москве будет стоить ниже, чем в регионах России, так как в её стоимость не будет входить транспортировка оборудования, техники и изделий для проведения испытаний.
Если Вы хотите получить декларацию о соответствии на медицинские изделия, Вам нужно будет предоставить протоколы испытаний продукции в орган по сертификации.
Вы можете провести испытания медицинских изделий, техники и оборудования и получить оформленные протоколы испытаний или исследований в аккредитованной испытательной лаборатории АНО «Центр КЭБМИ». Наша компания сотрудничает со многими органами по сертификации, также аккредитованными в установленном порядке Росаккредитацией. Взаимодействие испытательной лаборатории с органом по сертификации напрямую позволит Вам в оптимальный срок провести необходимые испытания (исследования) с последующим оформлением декларации о соответствии в органе по сертификации.
