Токсикологические исследования медицинских изделий

Токсикологические исследования медицинских изделий позволяют точно определить биологическое влияние такой продукции на организм человека. Согласно приказу Минздрава России от 09.01.2014 № 2н, эта процедура является обязательной для оформления государственной регистрации медицинских изделий. Наш Центр имеет аккредитованную Испытательную Лабораторию и предоставляет услуги по проведению таких исследований.

Документы, необходимые для проведения токсикологических испытаний

Чтобы осуществить проведение токсикологических исследований медицинских изделий, заявитель должен предоставить следующие документы:

Документы на иностранном языке должны быть переведены на русский язык.  

Наши преимущества
  • Аккредитация на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009

    Испытательная лаборатория имеет аттестат аккредитации на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009

  • Высококвалифицированные специалисты

    В испытательной лаборатории работают высококвалифицированные специалисты с профильным образованием и большим опытом работы

  • Современное и высокоточное оборудование

    Имеет современное и высокоточное оборудование, которое регулярно проходит поверку и аттестацию.

  • Работаем с крупногабаритным оборудованием

    Испытательная лаборатория работает с крупногабаритным оборудованием, транспортировка, монтаж и установка которого для проведения испытаний может быть затруднена, либо требует специальных условий

  • Проводим широкий спектр испытаний и исследований

    Проводит широкий спектр испытаний и исследований на все виды медицинских изделий в соответствии с областью аккредитации

  • Работаем по всем регионам России и за рубежом

    Испытательная лаборатория выполняет работы по всем регионам России и за рубежом

Оформление результатов проведенных исследований

После завершения токсикологических исследований медицинских испытаний Центр предоставляет заказчику заключение по результатам исследований в соответствии с формой, утвержденной приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н.  

Медицинские изделия, в отношении которых осуществляются исследования

Согласно требованиям ГОСТа 52770-2016 и ГОСТа 10993-1-2011, исследованиям подвергаются медицинские изделия, которые контактируют с организмом человека. Токсикологические исследования медицинских изделий проводятся в отношении:

Также исследуется тара и упаковка медицинских изделий, так как эти материалы контактируют с человеком.

Этапы проведения исследований

Токсикологические исследования медицинских изделий включают в себя:

  1. Санитарно-химические исследования. На этой стадии выявляется непригодная к клинической практике продукция. Проводится первоначальная оценка безопасности изделия.
  2. Испытания биологической безопасности. Это основной этап, который включает в себя испытания на животных, in vitro (кровь человека, культура клеток, сперма быка).

При исследовании нескольких вариантов исполнения однотипных медицинских изделий из одинаковых материалов, допускается проведение исследований на одном варианте с распространением полученных результатов на остальные. При этом в заключении обязательно указывается о том, что сделанные выводы распространяются на всю однородную совокупность изучаемой продукции.

Конечные результаты исследований

Итоговые результаты токсикологических исследований позволяют выявить:

Испытательная Лаборатория нашей Организации укомплектована всем необходимым современным оборудованием и материалами. Технические испытания и токсикологические исследования проводят опытные высококвалифицированные специалисты, которые гарантируют объективность всех сделанных выводов.

Контакты
Адрес: г. Москва,
ул. Новопоселковая, д.6, корп. 217
Телефон: +7 (495) 134-27-27
E-mail: info@kebmi.ru
Оставить заявку