Квалификационные испытания медицинских изделий

Согласно ГОСТа Р 50444 – 92 и ГОСТа Р 15309 – 98 периодические (квалификационные испытания) может проводить другая организация при договоренности с ней изготовителя. В нашей Испытательной лаборатории имеется вся необходимая материально-техническая база для оказания такого рода слуг.

Документы для выполнения периодических испытаний

Для того, чтобы воспользоваться услугами нашей Организации, заявителю необходимо представить следующие документы и материалы:

После получения перечисленной документации и заключения Договора, наша Организация приступает к выполнению работ.

Цена услуг минимально оправданная, так как наша организация не является коммерческой.

Наши преимущества
  • Аккредитация на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009

    Испытательная лаборатория имеет аттестат аккредитации на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009

  • Высококвалифицированные специалисты

    В испытательной лаборатории работают высококвалифицированные специалисты с профильным образованием и большим опытом работы

  • Современное и высокоточное оборудование

    Имеет современное и высокоточное оборудование, которое регулярно проходит поверку и аттестацию.

  • Работаем с крупногабаритным оборудованием

    Испытательная лаборатория работает с крупногабаритным оборудованием, транспортировка, монтаж и установка которого для проведения испытаний может быть затруднена, либо требует специальных условий

  • Проводим широкий спектр испытаний и исследований

    Проводит широкий спектр испытаний и исследований на все виды медицинских изделий в соответствии с областью аккредитации

  • Работаем по всем регионам России и за рубежом

    Испытательная лаборатория выполняет работы по всем регионам России и за рубежом

Цели и задачи периодических испытаний

Проведение периодических испытаний осуществляется в следующих целях:

Этот вид испытаний предназначен для изделий налаженного серийного производства, поэтому максимально приближен к реальным эксплуатационным условиям.

Особенности периодических испытаний медицинского оборудования

Все периодические испытания медицинских изделий, которые работают от электросетей, выполняются согласно требованиям ГОСТа Р МЭК 62353-2013. Временные интервалы проведения исследований оговариваются в ГОСТе Р 50444–92. В этом нормативном документе сказано, что проверку на соответствие стандартам необходимо проводить не реже, чем раз в год, за исключением контроля на стойкость к механическим и климатическим воздействиям – испытания такого рода можно выполнять раз в 3 года.

   В стандарте указан минимально допустимый объём выборки для проведения исследований:

Если за год производится менее 30 изделий, то проводятся испытания один раз в три года. В случаях, когда в процессе исследований выявлено хотя бы одно несоответствие стандартам, результаты считаются неудовлетворительными и проводятся дополнительные испытания на удвоенном количестве образцов по пунктам несоответствия. Итоги повторных испытаний считаются окончательными.

Контакты
Адрес: г. Москва,
ул. Новопоселковая, д.6, корп. 217
Телефон: +7 (495) 134-27-27
E-mail: info@kebmi.ru
Оставить заявку