Клинические испытания медицинских изделий

АНО «Центр КЭБМИ» оказывает услуги по организации проведения клинических испытаний медицинских изделий. Эти работы производятся в соответствии с требованиями приказа Минздрава России № 2н от 09.01.2014.

Документы, необходимые для организации клинических испытаний

   Для формирования комплекта документов для организации клинических испытаний Заказчиком предоставляется:

Если имеются оригинальные информационные материалы на медицинское изделие на иностранном языке, необходимо предоставить их перевод на русский язык.

АНО «Центр КЭБМИ» не являемся коммерческой организацией, поэтому в цену наших услуг не закладывается прибыль. Цены на проведение любых испытаний включает лишь необходимые затраты.

Наши преимущества
  • Аккредитация на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009

    Испытательная лаборатория имеет аттестат аккредитации на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009

  • Высококвалифицированные специалисты

    В испытательной лаборатории работают высококвалифицированные специалисты с профильным образованием и большим опытом работы

  • Современное и высокоточное оборудование

    Имеет современное и высокоточное оборудование, которое регулярно проходит поверку и аттестацию.

  • Работаем с крупногабаритным оборудованием

    Испытательная лаборатория работает с крупногабаритным оборудованием, транспортировка, монтаж и установка которого для проведения испытаний может быть затруднена, либо требует специальных условий

  • Проводим широкий спектр испытаний и исследований

    Проводит широкий спектр испытаний и исследований на все виды медицинских изделий в соответствии с областью аккредитации

  • Работаем по всем регионам России и за рубежом

    Испытательная лаборатория выполняет работы по всем регионам России и за рубежом

Виды проведения клинических испытаний

Клинические испытания медицинских изделий могут проводиться в форме аналитической оценки имеющихся данных или путём проведения испытаний с участием человека.  

В первом случае специалисты нашей Организации изучают всю информацию, которая касается исследуемых образцов. Тщательному анализу подвергаются представленные документы (эксплуатационные, нормативные, технические), также рассматриваются сторонние материалы с информацией о клиническом использовании этой продукции в других государствах. Изучаются отчёты раннее проведенных (технических) испытаний и (токсикологических исследований), научные публикации и доклады.

Если подобный анализ не подтверждает в полной мере эффективность и безопасность образцов медицинских изделий, то осуществляются клинические испытания медицинских изделий с участием человека. Исследования в такой форме также выполняются в отношении медицинских изделий, в которых реализованы новые технологии повышенной сложности, специальные методики лечения, диагностирования или профилактики.

Организация испытаний с участием человека

Если принимается решение о проведении клинических испытаний с участием человека, то Заказчику необходимо получить положительное заключение Совета по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации. Для этого заявитель направляет в Минздрав России пакет документов, куда включается:

В течение 30 рабочих дней Совет по этике Минздрава России рассматривает полученную заявку и выдает заключение о целесообразности осуществления таких испытаний. После этого Центр приступает к организации выполнения работ.

Результаты клинических испытаний

   Квалифицированное и объективное проведение испытаний позволяет определить:

   Результат испытаний признаётся отрицательным в тех случаях, когда:

АНО «Центр КЭБМИ» осуществляет организацию проведения клинических испытаний медицинских изделий в Москве по справедливой цене и гарантирует объективность оценки результатов проведенных испытаний.

Контакты
Адрес: г. Москва,
ул. Новопоселковая, д.6, корп. 217
Телефон: +7 (495) 134-27-27
E-mail: info@kebmi.ru
Оставить заявку