АВТОНОМНАЯ НЕКОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЦЕНТР КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

АВТОНОМНАЯ НЕКОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЦЕНТР КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

АВТОНОМНАЯ НЕКОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЦЕНТР КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

АВТОНОМНАЯ НЕКОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЦЕНТР КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

АВТОНОМНАЯ НЕКОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЦЕНТР КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Регистрационное удостоверение является обязательным документом для обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации. Все медицинские изделия подлежат регистрации в Росздравнадзоре, исключение составляют изделия, созданные специально для конкретного пациента и только для его личного пользования, а также для реализации на территории международного медицинского кластера.

Удостоверение выдается бессрочно. Однако, в связи с интеграцией России в ЕЭС и гармонизации законодательства стран Союза, порядок получения регистрационного удостоверения к 2021 году изменится. В процессе законодательного регулирования регистрации медицинских изделий установлен переходный период до 31.12.2021, действующие регистрационные удостоверения подлежат замене, а продукция – перерегистрации в соответствии с правилами ЕЭС (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»).

Говоря о медицинских изделиях, нельзя не выделить новое направление развития сферы – биомедицинский клеточный продукт. Новация представляет собой комплекс из клеточной линии, лекарственных средств и медицинских изделий. Срок действия регистрационного удостоверения на такой продукт составляет пять лет с дальнейшим продлением (при подтверждении государственной регистрации).

Получение регистрационного удостоверения состоит из нескольких этапов. Но самой большой работой для заявителя будет формирование регистрационного досье – объемного пакета документов, на основании экспертизы которого (без учета клинических испытаний, результаты которых входят в досье только для медицинских изделий 1 класса риска) Росздравнадзор примет решение о государственной регистрации (или отказе в ней).

Итак, при проведении регистрации медицинских изделий первым шагом будет подготовка регистрационного досье. Этот большой комплект документов содержит в себе:

  • технические условия (или, в случае с иностранным производителем медицинского изделия, технический файл);
  • результаты актуальных технических испытаний с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
  • результаты токсикологические исследований  в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия;
  • результаты испытаний на электромагнитную совместимость для тех медицинских изделий и техники, работа которого производится от сети или с помощью аккумуляторов;
  • для медицинской техники, имеющей в составе измерительные приборы, необходимо включить в досье Свидетельство об утверждении типа измерений ;
  • для медицинских изделий 1 класса риска – результаты клинических испытаний. Они могут проводится в виде оценки и анализа имеющихся (в том числе за рубежом) клинических данных, публикации и статьи, доклады, отчеты проведенных научных исследований;
  • иные необходимые документы производителя медицинского изделия.
  • Документы обязательно проходят анализ на стадии подготовки к формированию регистрационного досье.

В Росздравнадзоре регистрационное досье проходит экспертизу, и для медицинских изделий 1 класса риска регистрация завершается. Для остальных – принимается решение о возможности проведения клинических испытаний в определенных лечебных учреждениях.  Клинические испытания не обязательно предполагают испытания с участием человека. Обязательным это установлено для нового вида медицинского изделия, изделий уникального метода или технологии, а также при не подтверждении данных о безопасности и эффективности при соответствующей экспертизе предыдущего этапа. В остальных случаях представленные клинические данные просто оцениваются и анализируются.

После прохождения всех необходимых испытаний (в том числе технических и токсикологических) экспертная организация проводит экспертизу их результатов. Получение регистрационного удостоверения подходит к концу – итоговое решение о выдаче государственного регистрационного удостоверения или отказе завершает процесс регистрации.

АНО «Центр КЭБМИ» выполнит испытания Вашей продукции на соответствие необходимым нормативным требованиям. Для этого Вам необходимо представить в испытательную лабораторию образцы продукции, технический файл и иные документы, список которых указан в заявке на нужный вид испытаний.

Стоимость получения регистрационного удостоверения, в первую очередь, зависит от класса риска медицинского изделия, то есть основания для проведения клинических испытаний. Также важен комплект документов, имеющихся у заявителя – для иностранных производителей нужно оформление перевода всей документации на русский язык. Если у Вас есть все актуальные результаты испытаний и исследований, цена на получение регистрационного удостоверения будет значительно ниже.

Высококвалифицированные специалисты АНО «Центр КЭБМИ» рассмотрят направляемую Вами техническую и эксплуатационную документацию, в том числе на языке производителя, проанализируют Ваши документы для формирования регистрационного досье, а также проведут необходимые испытания и исследования.

Рассчитать стоимость работ или получить консультацию

Вы можете получить консультацию специалиста АНО «Центр КЭБМИ» по любым интересующим вопросам.

Телефон: +7 (495) 134-27-27

Адрес: г. Москва, ул. Новопоселковая, д.6, корп. 217